• NMPA發布原料藥新政:關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知

    1評論 2021-11-04 12:31:21

      以下為文件原文:

      各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

      按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號)、《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)有關要求,為加強原料藥監督管理,摸清原料藥生產供應情況,國家藥監局在藥品信息采集平臺中開發建設了原料藥生產供應信息采集模塊。該模塊于本通知印發之日起正式啟用,F將有關事宜通知如下:

      一、功能簡介

      原料藥生產供應信息采集模塊分為企業端和監管端。企業端主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能,按季度采集通過關聯審評審批原料藥的生產、供應及庫存信息,其中生產信息包括品種名稱、批號、生產日期、入庫日期、有效期、生產入庫數量等;供應信息包括品種名稱、批號、采購企業名稱、所在省份、銷售數量等;庫存信息包括品種名稱、批號、生產日期、有效期、庫存數量等。監管端主要提供查詢功能,各省級藥品監管部門可依權限查詢原料藥生產供應信息。

      該信息采集模塊需要注冊賬號登錄。若已有國家藥品監督管理局網上辦事大廳(企業用戶)或國家藥品智慧監管平臺(監管用戶)的賬戶,在授權綁定藥品業務應用系統后,再進行相關業務辦理工作;若沒有對應賬戶,請先在國家藥品監督管理局網上辦事大廳(企業用戶)或國家藥品智慧監管平臺(監管用戶)注冊用戶,授權綁定藥品業務應用系統后,再進行相關業務辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。

      二、填報要求

      為穩步推進該模塊使用,現確定分類別、分步驟實施的工作安排。2021年第三季度起,凡是列入《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》的藥品的原料藥生產供應信息納入采集范圍。后續根據藥品監管工作需求,國家藥品監督管理局再酌情擴大該模塊信息采集的原料藥品種范圍,F階段,其他品種的原料藥生產供應信息,企業可自愿填報、提交。

      相關原料藥生產企業應當通過原料藥生產供應信息采集模塊填報本企業原料藥生產供應信息,并在線提交至原料藥生產企業所在地省級藥品監督管理部門。若生產企業為境外企業,則由其依法指定的在中國境內的企業法人代為填報,并在線提交至該企業法人所在地省級藥品監督管理部門。填報單位應當對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責。原料藥生產供應信息可供藥品監管等部門查詢使用。

      請相關原料藥生產企業于2021年11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產供應信息。之后,相關原料藥生產企業應在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產供應信息。對未正式提交的或10日內提交的原料藥生產供應信息,填報單位可自行修改和刪除;信息提交超過10日的,需填寫原因后方可進行修改操作,但不允許刪除信息。

      三、工作要求

      各省級藥品監管部門負責組織開展本行政區域內原料藥生產供應信息填報工作。要加強組織領導和政策宣傳,完善工作措施,明確具體人員,指導原料藥生產企業盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊,按照要求及時填報相關信息。

      國家藥監局信息中心應當做好模塊上線后技術支持工作。該模塊企業端和監管端的權限開通及操作流程,請參考操作手冊(詳見附件1和附件2)。電子版操作手冊可從系統中下載。用戶在系統使用過程中發現問題,可隨時聯系技術支持客服熱線(4006676909轉2);亦可通過加入QQ工作群(監管用戶:320404770;企業用戶:282253676)進行溝通解決。

      

      附件:1.原料藥生產供應信息采集模塊企業端操作手冊

      2.原料藥生產供應信息采集模塊監管端操作手冊

      國家藥監局綜合司

      2021年11月1日

      

      附件下載/原文鏈接:

      https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20211103175658110.html

    【來源:億歐 作者:魏江翰(責任編輯:Robot RF13015)

    關鍵詞閱讀:原料藥

    快來分享:
    評論 已有 0 條評論
    精彩推薦
    美股三大股指全線下跌 原油重挫美油失守80美元

    2021-11-18 05:25:00來源:中新經緯

    突發!李佳琦、薇婭聯手“封殺”歐萊雅:給你24小時!萬科內部發文:節衣縮食、打造“戰時氛圍”!

    2021-11-18 06:24:30來源:中國基金報

    “品牌強國工程”業績跑贏大盤,入選企業皆為行業領導品牌

    2021-11-16 15:47:40來源:金融界網

    德國大動作,暫!氨毕-2”審批 天然氣期貨飆升17%

    2021-11-17 08:27:16來源:中國基金報

    這種原料太火爆!不到一年,價格漲幅超230%!造一輛車,成本直接上漲3000元?!巨頭紛紛出手…

    2021-11-17 06:26:45來源:央視財經

    拜登發聲:油價大跌!中概股也“崩了”:愛奇藝暴跌17%…

    2021-11-18 08:14:30來源:中國基金報

    從長周期看趨勢:百年全球大宗商品價格沉浮

    2021-11-17 08:58:05來源:金融界網

    火燒眉毛?拜登喊話FTC!美要求他國釋放石油儲備?白宮回應!鋼廠出“殺手锏”壓焦價,焦企:停止供貨

    2021-11-18 08:25:27來源:期貨日報

    一代“神車”,“38歲”桑塔納要停產?官方回應了

    2021-11-17 08:17:10來源:央視財經

    環球市場:默克爾稱與中國完全脫鉤是錯誤的 歐盟應繼續和中國合作

    2021-11-18 07:48:07來源:財聯社

    WTO發布《2021年世界貿易報告》,有兩大關鍵詞

    2021-11-17 08:40:10來源:國際金融報

    定了!險資獲準投資這一市場,萬億資金將如何掘金

    2021-11-18 06:27:15來源:中國證券報

    行業動態|“柳夜熙”火了 虛擬人開啟通向元宇宙的入口?

    2021-11-17 23:00:41來源:財聯社

    王府井式內幕交易再現?今年以來多家上市公司重大利好前離奇大漲

    2021-11-17 21:37:58來源:財聯社

    胖哥倆因過期食品被罰50萬

    2021-11-17 19:21:10來源:金融界網

    正式開工!上海樂高樂園預計2024年開園,悟空小俠等8大片區公布

    2021-11-17 11:02:10來源:金融界網

    美元指數挑戰96關口刷16個月新高 人民幣匯率后市將如何走?

    2021-11-17 09:58:23來源:財聯社

    銀保監會發布風險提示!遠離“代理退!薄按砭S權”

    2021-11-17 08:54:15來源:央視新聞客戶端

    更多>> 以下為您的最近訪問股
    全網|財經|股票|理財 24小時點擊排行
    绍兴全国空降