• 恒瑞醫藥獲甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液臨床試驗通知書 將于近期開展臨床試驗 | 公司要聞

    1評論 2021-11-08 16:13:03

      金融界網11月8日消息 11月8日晚間,恒瑞醫藥(行情600276,診股)(600276.SH)發布公告稱,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。

      甲磺酸阿帕替尼片于2014年11月獲得國家藥監局批準單藥用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者;于2020年12月獲得國家藥監局批準單藥用于既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者。

      甲磺酸阿帕替尼片國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發,2005年在美國獲批上市;舒尼替尼由輝瑞公司開發,2006年在美國獲批上市;培唑帕尼由諾華研發,2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經查詢EvaluatePharma數據庫,2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為21.83億美元。截至目前,甲磺酸阿帕替尼片相關項目累計已投入研發費用約為40,228萬元。

      SHR-1701可以促進效應性T細胞的活化,同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用,最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗,并在澳洲開展I 期臨床試驗。經查詢,MerckKGaA公司、普米斯生物技術、蘇州創勝集團、博際生物醫藥、齊魯制藥、友芝友的同類產品在國內外處于臨床試驗階段,適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無同類產品獲批上市,亦無相關銷售數據。截至目前,SHR-1701相關項目累計已投入研發費用約為23,791萬元。

      截止發稿,恒瑞醫藥(600276.SH)報49.62元/股。

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