• 誠意藥業托拉塞米注射液(2ml:10mg、4ml:20mg)通過仿制藥一致性評價 為國內首家 | 公司要聞

    1評論 2021-11-11 16:07:39

      金融界網11月11日消息 11月11日晚間,誠意藥業(行情603811,診股)發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,公司生產的托拉塞米注射液(規格:2ml:10mg、4ml:20mg)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

      誠意藥業為托拉塞米注射液(2ml:10mg、4ml:20mg)通過國內仿制藥質量和療效一致性評價的首家企業。

      托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿藥,新版《心力衰竭合理用藥指南》推薦用藥,已列入《國家醫保目錄(2020年版)》,類別為乙類藥品。臨床用于治療需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。多年的臨床應用證實,托拉塞米適應癥廣,利尿作用迅速強大且持久,不良反應發生率低,更符合藥物經濟學要求,是臨床上值得推廣的一類高效利尿劑。該藥品作為國家2類新藥。

      目前市場上同類產品的有海辰藥業(行情300584,診股)生產的托拉塞米注射液凍干粉針,公開數據顯示2020年實現銷售3億元。

      誠意藥業就該藥品規格2ml:10mg于2020年6月5日向國家藥監局遞交一致性評價申請,于2020年7月22日獲得受理;4ml:20mg于2020年6月5日向國家藥監局遞交一致性評價申請,于2020年8月15日獲得受理。

      截至該公告披露日,誠意藥業對該藥品一致性評價累計研發投入人民幣約767萬元(未經審計)。

      截止11月11日晚間收盤,誠意藥業(603811.SH)報14.60元/股。

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